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Fostamatinib bei chronischer Immunthrombozytopenie: Zusatznutzen nicht belegt – mangels Vergleich
Der Hersteller hat seinen Wirkstoff weder direkt noch indirekt einer zweckmäßigen Vergleichstherapie (Eltrombopag oder Romiplostim) gegenübergestellt.
Nur placebokontrollierte Studien im Dossier
Fostamatinib ist zur Behandlung Erwachsener mit chronischer Immunthrombozytopenie zugelassen, die gegenüber anderen Behandlungsarten (hier insbesondere gegenüber der Behandlung mit Kortikosteroiden) therapieresistent sind. In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht, ob Fostamatinib solchen Patientinnen und Patienten einen Zusatznutzen gegenüber Eltrombopag oder Romiplostim bietet.
Der Hersteller hat beide Wirkstoffe zwar als zweckmäßige Vergleichstherapie anerkannt, hat aber weder direkte noch indirekte Vergleiche zwischen Fostamatinib und der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Daher lautet das Fazit: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Vergleiche mit zweckmäßiger Vergleichstherapie erforderlich
In den Zulassungsstudien, deren Daten der Hersteller in seinem Dossier anführt, wurde Fostamatinib mit Placebo verglichen. Randomisierte kontrollierte Studien mit direkten Vergleichen zwischen Fostamatinib und Eltrombopag oder Romiplostim liegen nicht vor. Für einen adjustierten indirekten Vergleich hat der Hersteller keine geeigneten Daten identifiziert.
Vergleiche mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind aber erforderlich, um zu verstehen, welchen Nutzen und Schaden die verschiedenen Therapieoptionen in Relation zueinander für die Patientinnen und Patienten haben. Damit steht und fällt die frühe Nutzenbewertung: Anders lässt sich ein Zusatznutzen, also ein Nutzen-Zugewinn gegenüber der bisherigen Standardbehandlung, nicht ermitteln.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
https://www.iqwig.de/de/projekte-ergebnisse/projekte/arzneimittelbewertung/2020/...
https://www.iqwig.de/de/presse/pressemitteilungen/2020/fostamatinib-bei-chronisc...
Criteria of this press release:
Journalists, Scientists and scholars
Medicine
transregional, national
Research results
German
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