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21.08.2018 - 21.08.2018 | Frankfurt

Klinische Bewertung medizinischer Software

Für jedes Medizinprodukt muss der Hersteller anhand klinischer Daten die Eignung für die vorgesehene Verwendung nachweisen und die klinischen Risiken vor dem Hintergrund des zu erwartenden Nutzens für den Patienten bewerten. Dies ist ein kontinuierlicher Prozess, der sich bis zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erstreckt.

Im September 2017 veröffentlichte das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) die Richtlinie Software as a Medical Device (SaMD) - Clinical Evaluation, die für eine effektive klinische Bewertung medizinischer Software drei Komponenten fordert: den Nachweis eines validen klinischen Zusammenhangs, eine analytische Validierung und eine klinische Validierung.

Zusammengefasst muss der Hersteller in Hinsicht auf die klinische Bewertung seines Software-Medizinproduktes erhebliche Anforderungen erfüllen!
In unserer Veranstaltung erfahren Sie von Experten aus erster Hand, welche regulatorischen Anforderungen zukünftig seitens der MDR für die klinische Bewertung medizinischer Software bestehen und wie eine praktische Umsetzung aussehen kann. Der Rahmen unserer Veranstaltung bietet außerdem aus-reichende Diskussionsmöglichkeiten!

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und wünschen Ihnen eine interessante Veranstaltung mit spannenden Gesprächen in Frankfurt am Main.

Hinweise zur Teilnahme:
Die Teilnahme sowie die Pausenversorgung sind in-begriffen, nicht aber die Kosten für Übernachtung sowie An- und Abreise. Die Stornierung ist bis 14 Tage vor dem Veranstaltungstermin kostenfrei. Danach wird die Teilnahmegebühr in Rechnung gestellt. Die Teilnehmerzahl ist auf 50 Personen begrenzt. Die Veranstaltung findet ab einer Teilnehmeranzahl von 20 Personen statt. Der Veranstalter behält sich Programmänderungen vor.

Termin:

21.08.2018 13:30 - 17:00

Veranstaltungsort:

VDE-Haus
Raum V.00.024 „Ohm“ im Erdgeschoss
Stresemannallee 15
60596 Frankfurt
Hessen
Deutschland

Zielgruppe:

jedermann

E-Mail-Adresse:

Relevanz:

überregional

Sachgebiete:

Medizin

Arten:

Seminar / Workshop / Diskussion

Eintrag:

13.06.2018

Absender:

Dr. Thorsten Prinz

Abteilung:

Kommunikation + Public Affairs

Veranstaltung ist kostenlos:

nein

Textsprache:

Deutsch

URL dieser Veranstaltung: http://idw-online.de/de/event60793


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