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21.10.1998
Universitätsklinikum Freiburg wird Koordinierungszentrum für Klinische Studien in Deutschland
Verbesserung der Kooperation zwischen Wissenschaft und Wirtschaft
Strenge und umfangreiche Vorschriften für die Durchführung von Studien im Rahmen der klinischen Entwicklung neuer Arzeneimittel, die sogenannten Good Clinical Practice Guidelines (GCPG), wurden seit Mitte der siebziger Jahre zum Maßstab für die Zulassung neuer Medikamente in den USA. In der Vergan-genheit konnten in Europa durchgeführte Studien diesem Qualitätsstandard meist nicht entsprechen. Das hatte zur Folge, daß eine Zulassung für die USA, dem größten Arzneimittelmarkt der Welt, für neue Medikamente ohne Wieder-holung der klinischen Studien in den USA ausbleiben mußte.
Mittlerweile hat eine zunehmende Verflechtung der Märkte dazu geführt, daß die Entwicklung innovativer, neuer Arzneimittel nur noch bei einer globalen Ver-marktung wirtschaftlich ist. Diese Tatsache, und der Wunsch der Europäer, auch international wettbewerbsfähig zu werden, führte dazu, daß globale Standards für die klinische Entwicklung neuer Arzneimittel erarbeitet wurden, die sich an den strengen US-amerikanischen Richtlinien orientieren und weltweit anerkannt sind. Allerdings sind damit für die Planung und ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen entsprechend hohe qualitative und quantitative Anforderun-gen gestellt.
Am Universitätsklinikum Freiburg hat man bereits vor zwei Jahren mit der Grün-dung des Zentrums für Klinische Studien (ZKS) auf diese Situation reagiert. Durch speziell ausgebildete Studienassistenten, den sogenannten "study nurses" werden mittlerweile vor allem klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medi-zinprodukten vor Ort intensiv betreut. Durch die ausschließliche Konzentration auf diese Aufgabe läßt sich die Durchführung der Projekte erheblich beschleuni-gen und deren Qualität deutlich anheben. Nicht zuletzt wird durch die intensive Betreuung auch die Situation der in Studien befindlichen Patienten verbessert.
Globalisierung der Märkte und steigende Entwicklungskosten machen heute al-lerdings ebenfalls eine kooperativ organisierte und international ausgerichtete klinische Forschung erforderlich. Deshalb müssen auch an Großklinika geeignete Strukturen geschaffen werden, um die mit solchen multizentrischen und teilweise multinationalen Studien verbunden Aufgaben zu bewältigen. Dies ist der Hinter-grund, warum sich das Universitätsklinikum Freiburg und die Medizinische Fa-kultät der Albert-Ludwigs-Universität mit allen 31 medizinischen Fakultäten in Deutschland an der Ausschreibung des Bundesministeriums für Bildung, For-schung und Technologie (BMBF) zur Errichtung von Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS) beteiligt hat. In diesen Tagen erhielt das Universitäts-klinikum nun die Zusage, daß es zu einem Verbund von insgesamt acht Univer-
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sitätsklinika in der Bundesrepublik gehört, die vom BMBF die Funktion eines Koordinierungszentrums für Klinische Studien in Deutschland zugewiesen be-kommen. In den sechs fünf Jahren wird dem Freiburger Koordinierungszentrum ein Gesamtbudget von etwa vier Millionen Mark für seine Arbeit zur Verfügung stehen.
Hauptaufgabe des Koordinierungszentrums für Klinische Studien ist es, im Uni-versitätsklinikum Freiburg konzipierte Studienkonzepte als multizentrische Stu-dien erfolgreich umzusetzen. Während das Zentrum für Klinische Studien auch weiterhin die Studienassistenz einschließlich qualitätssichernder Maßnahmen der einzelnen Prüfungen am Klinikum vor Ort übernimmt, wird das KKS multizen-trische Studien im Sinne eines kompletten Pojektmanagements betreuen. Hierzu gehören u.a. die überregionale Studienkoordination von Mithilfe bei Methodik und Planung, über Randomisierungsverfahren, kompletter Studienlogistik, einer um-fassenden Qualitätssicherung, etwa durch Monitoring aller beteiligten Prüfzen-tren sowie ggf. der anderen, dem Verbund angehörigen Koordinierungszentren bis zur Auswertung derartiger nationaler und internationaler Multizenter-Prüfun-gen.
Darüber hinaus wird eine der Hauptaufgaben der Koordinationsstelle die Ver-knüpfung bereits vorhandener Studienkonzepte zu multizentrischen Studien sein. Auch die Anwerbung von potentiell interessierten Kliniken, sowohl innerhalb der Universität als auch von Krankenhäusern aus dem außeruniversitären Bereich, und die Einbindung von niedergelassenen Ärzten für eine lückenlose Nachsorge sind ein wesentliches Anliegen des Zentrums. Übergeordnetes Ziel des KKS ist es jedoch, die Arbeitsgruppen einzelner Studien über deren jeweiligen Projekt-verlauf hinaus in einen großen Zusammenhang einzubinden, so daß vorhande-nes Wissen in eine noch zu etablierende zukünftige nationale oder auch inter-nationale Studiengruppe einfließen kann, wie dies beispielsweise in der US-amerikanischen klinischen Forschung längst üblich ist.
Um einen möglichst großen Synergie-Effekt zu erzielen, sollen diese Aktivitäten des Koordinierungszentrums in enger Weise mit den Dienstleistungen abge-stimmt werden, die in der konkreten Studienbetreuung vor Ort durch das Zen-trum für Klinische Studien am Klinikum in Freiburg erbracht werden. Dieser Ziel-setzung entspricht sowohl die räumliche Nähe der beiden Zentren, wie die Ab-sicht, die Leitung des KKS und ZKS in eine Hand zu legen, um durch diese Per-sonalunion in der Führung eine möglichst effiziente und reibungslose Zu-sammenarbeit sicherzustellen.
Kontakt:_____________________________________________________
ZENTRUM KLINISCHE STUDIEN (ZKS)
Professor Dr. Herbert Maier-Lenz
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg
Tel 0761/270-7385
Fax 0761/270-7383
maierl@med1.ukl.uni-freiburg.de
www.ukl.uni-freiburg.de/zks.html
Merkmale dieser Pressemitteilung:
Ernährung / Gesundheit / Pflege, Medizin, Wirtschaft
überregional
Forschungsprojekte
Deutsch
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