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Im Mai 2020 tritt die europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), in Kraft. Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) e.V. sieht in dem derzeit vorliegenden Entwurf für das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) Nachbesserungsbedarf. Die MDR bringt für Hersteller eine Vielzahl neuer Anforderungen, aber auch Ärzte, Kliniken und Patienten sind von der EU-Verordnung betroffen.
Nachbessern bei Rezertifizierungen, Datenbanken-Schnittstellen und Bearbeitungsfristen
Die AWMF empfiehlt dringend, die Bestimmungen für die Rezertifizierung lange am Markt befindlicher Medizinprodukte bezüglich der vorzulegenden klinischen Daten zu modifizieren, da es sonst zu Versorgungslücken kommen könne. Um die Sicherheit der Medizinprodukte überwachen zu können, sollten zudem bestehende Register von Fachgesellschaften in die neuen Register einbezogen werden.
Ob Implantat, Herzschrittmacher, Dentalprodukt, Röntgengerät oder ärztliches Instrument – all diese Produkte sind „Medizinprodukte“. Ihr Marktzugang wird ab Mai 2020 durch die Medical Device Regulation (MDR) der EU geregelt. Das BMG hat auf dieser Basis einen aktuellen Gesetzentwurf – das sogenannte Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) – vorgelegt, das das bisherige Medizinproduktegesetz ersetzen wird. Umfassende Veränderungen gehen damit für die Hersteller von Medizinprodukten einher: ein neues Klassifizierungssystem, höhere Anforderungen bei der Erstellung klinischer Daten, verschärfte Anforderungen bei der Zertifizierung und die Verfolgung des Implantats über den gesamten „life cycle“. Hinzu kommt die Pflicht, die Nutzung in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED mit Daten zum Hersteller, zum Produkt, der klinischen Prüfung und zu Vorkommnissen zu dokumentieren, damit sie künftig ausgewertet werden können. Jeder Hersteller muss zudem je nach Produktklasse eine „einmalige Produktnummer“ (UDI-Unique Device Identification) anbringen, damit jedes Produkt zurückverfolgt werden kann. „Das alles soll die Patientensicherheit erhöhen und zugleich das europäische Medizinprodukterecht harmonisieren“, erläutert Professor Dr. med. Ernst Klar, Vorsitzender der Ad-hoc-Kommission „Bewertung von Medizinprodukten“ bei der AWMF und Seniorprofessor für Allgemein-, Thorax-, Gefäß- und Transplantationschirurgie, Universitätsmedizin Rostock.
Die neuen Regelungen der MDR beziehen sich auch auf Produkte, die bereits viele Jahre auf dem Markt sind und in der Versorgung eingesetzt werden: Sie müssen bis Mai 2020 nach den neuen Anforderungen rezertifiziert werden. Die AWMF empfiehlt, in den Gesetzesentwurf aufzunehmen, dass für eine Rezertifizierung nach MDR ein Rückgriff auf verfügbare klinische Daten wie beispielsweise Registerdaten möglich sein sollte. Professor Klar: „Ein valider Bewertungsmaßstab wäre eine lange Laufzeit des betreffenden Produktes, das in einem Register dokumentiert ist und keine Auffälligkeiten aufweist.“ Ein unabhängiges Expertengremium solle definieren, was unter „langer Laufzeit“ produktbezogen zu verstehen ist, um als „bewährtes Medizinprodukt“ eingestuft werden zu können. Andernfalls drohten Versorgungslücken, da vor allem kleine und mittelständische Hersteller den Aufwand der Rezertifizierung nicht auf sich nehmen könnten und daher jetzt schon angekündigt haben, Produkte zwangsläufig vom Markt nehmen zu müssen.
Damit es durch die verschärften Anforderungen für Produktneuzulassungen nicht zu einem Innovationsstau komme, sollte der Gesetzgeber außerdem Bearbeitungsfristen im Zulassungsprozess von Medizinprodukten festschreiben. „Die Translation von innovativen Forschungsergebnissen in die Versorgung ist ohne solche Fristen gefährdet“, so Professor Klar. Das neue Gesetz dürfe nicht dazu führen, dass Patienten sinnvolle Innovationen unnötig lange vorenthalten werden. Als Orientierung für realisierbare Fristen könnte der Zulassungsprozess der amerikanischen Food and Drug Administration dienen („FDA 510 (k)“).
Die MDR sieht vor, Herstellern bereits in der Planungsphase der Entwicklung von Medizinprodukten Experten an die Seite zu stellen. Auch bei deren klinischer Bewertung sollen Experten eine beratende Rolle für die Benannten Stellen (TÜV, DEKRA) spielen. „Im Gesetzentwurf fehlen diese Experten jedoch. Wir halten es für dringend geboten, hier nachzubessern und diese Expertise in den Entwurf aufzunehmen“, sagt Professor Dr. med. Rolf Kreienberg, Präsident der AWMF. Im Kontext einer Kooperation mit dem BMG im Nationalen Arbeitskreis für die Implementierung der MDR (NAKI) hatte die AWMF bereits 43 Experten aus 15 unterschiedlichen Fachgesellschaften benannt, die für fachliche Beratung im Sinne der „Expert Panels“ nach MDR zur Verfügung stehen.
Das geplante Deutsche Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) über Medizinprodukte soll den Datenaustausch mit der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) gewährleisten. Um Doppel- oder Mehrfacheingabe von Daten zu vermeiden, ist es aus Sicht der AWMF unverzichtbar, dass Anwendungsprogrammier-Schnittstellen zwischen den Krankenhausinformationssystemen (KIS), dem DMIDS und EUDAMED festgelegt werden. „Die AWMF fordert zudem, dass auch klinische Anwender Zugang zu den Daten erhalten. Eine Regelung hierzu steht noch aus (§ 55 Abs. 8). „Bislang soll das nationale Datenbanksystem grundsätzlich nur Behörden zugänglich sein“, kritisiert Professor Klar.
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Merkmale dieser Pressemitteilung:
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