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Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) wertet die heutige negative Entscheidung des G-BA als Rückschlag für Betroffene. Auch erschwere sie die Erhebung von wichtigen „Real-World-Daten“ zu Lecanemab in Deutschland, z. B. zur Frage, welche Patientengruppen besonders von der Therapie profitieren, welche nicht. Zwar sieht die DGN die Grenzen der Finanzierbarkeit kostenintensiver Therapien, insbesondere wenn es sich wie bei Alzheimer um eine häufige Krankheit handelt, doch dafür müssten gesamtgesellschaftliche Lösungen gefunden werden, die nicht zu Lasten des Forschungsfortschritts gehen dürfen.
Heute hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über den Zusatznutzen des Wirkstoffs Lecanemab auf Basis eines vom Hersteller eingereichten Dossiers und einer Dossierbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) [1] entschieden. Es wird kein Zusatznutzen gesehen gegenüber Patientinnen und Patienten mit einer leichten Demenz, die bereits mit einem Standardmedikament (Acetylcholinesterase-Hemmer: Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) behandelt werden, oder jenen mit einer leichten kognitiven Störung, für die bisher noch keine Medikamente zur Verfügung stehen. Lecanemab ist seit dem Vorjahr in Deutschland zugelassen, das Ergebnis der Zusatznutzenbewertung durch den G-BA ist die Entscheidungsgrundlage dafür, wie viel die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) für das Arzneimittel zahlt.
„Die Negativbewertung birgt die große Gefahr, dass die Therapie nun aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen herausfällt und die Kosten nicht übernommen werden“, kommentiert Prof. Jörg B. Schulz, Sprecher der Kommission „Demenzen“ der DGN. Denn basierend auf der G-BA-Bewertung werden das pharmazeutische Unternehmen und der Spitzenverband der Krankenkassen Preisverhandlungen in den nächsten 6 Monaten durchführen. Ist der Preis so niedrig, dass er für das pharmazeutische Unternehmen nicht rentabel ist (die Herstellung von Antikörpern ist deutlich aufwendiger und teurer als die Herstellung von Tabletten), kann das zur Entscheidung führen, das Medikament in Deutschland anschließend nicht mehr anzubieten. Es könnte dann nur noch über die internationale Apotheke zum dortigen Preis bezogen werden. Bis dahin bleibt das Medikament aber verfügbar.
Die Entscheidung trifft in erster Linie die Betroffenen. Lecanemab ist das erste Medikament, das den Erkrankungsverlauf modifiziert, auch wenn es die Alzheimer-Erkrankung nicht heilen kann: Die Zulassungsstudien hatten eine Verlangsamung des kognitiven Abbaus um bis zu 30 % gezeigt, der aus Sicht von Prof. Schulz durchaus erheblich ist – zumal aktuell publizierte Daten, die über die ersten 18 Monate hinausgehen [2], zeigen, dass die Effekte mit fortgesetzter Therapie über die Zeit weiter zunehmen. „Wir bedauern daher sehr, dass in Abhängigkeit von weiteren Verhandlungen nicht alle Betroffenen, die die Zulassungskriterien erfüllen, diese auch erhalten können.“ Schlussendlich bedeutet diese Entscheidung, dass einer Zwei-Klassen-Medizin Vorschub geleistet wird: Betroffene, die es sich leisten können, haben die Möglichkeit, die Verlangsamung des Krankheitsfortschreitens über die internationalen Apotheken „einzukaufen“, sozialschwache Menschen hingegen nicht.
Die Fachgesellschaft sieht noch ein weiteres Problem. Wie Prof. Dr. Peter Berlit, DGN-Generalsekretär, hervorhebt, sei es nun viel schwieriger für die neurologische Forschung, „Real-Life-Daten“ in Deutschland zu erheben. Zwar sei die weitere Forschung nicht untersagt und das Medikament zugelassen, jedoch wird die Forschung zu Wirkstoffen nach der Zulassung in der Regel durch den Hersteller finanziert. „Dieser hat nun keinen Anreiz, die dringend erforderlichen Studien anzustoßen, die bestehende Datenlücken schließen können: Die Wirksamkeit im Alltag sowie das Erfassen von Langzeitsicherheit und seltenen Nebenwirkungen, auch die Erforschung des Einsatzes bei verschiedenen Subpopulationen (beispielsweise deuten die klinischen Daten auf eine bessere Wirkung bei Männern) oder in Kombination mit anderen Medikamenten. Für die Demenzforschung in Deutschland ist das ein herber Rückschlag.“ Wie Prof. Berlit weiter ausführt, könnten nur durch weitere Studien wichtige Erkenntnisse zu Patientenselektion und Sicherheit gewonnen werden – und damit auch wertvoller Input für die Optimierung der Therapie und Entwicklung von neuen Medikamenten.
„Als Fachgesellschaft sehen wir zwar auch klar die Grenzen der Finanzierbarkeit teurer Therapien im bestehenden Gesundheitssystem“, erklärt DGN-Präsidentin Prof. Dr. Daniela Berg vom Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) in Kiel. Dennoch dürfe aus Angst vor einer Kostenexplosion keine Innovation ausgebremst werden, auch könne – wie im Fall von Lecanemab – weitere Forschung zu einer verbesserten Wirtschaftlichkeit beitragen. „Mit der Erhebung und Auswertung von Real-World-Daten könnten wir in wenigen Jahren passgenau nur die Menschen behandeln, die maßgeblich von der Therapie profitieren, und durch den gezielten Einsatz viel Geld einsparen.“
Unabhängig davon sieht die Expertin einen dringenden Bedarf, einen gesamtgesellschaftlichen Diskurs darüber zu führen, wie wir uns in Zukunft neue Therapien leisten können. Einen wesentlichen Hebel sieht Prof. Berg in der Stärkung der Prävention, die auch bei Demenzerkrankungen hochwirksam ist. „Die beste Therapie ist die Prävention, das Vermeiden neuer Demenzerkrankung. Durch eine optimale Adjustierung der Risikofaktoren könnten über 40 % der Demenzen vermieden werden [3].“
[1] Unter https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/1257/ sind die eingereichten Unterlagen des Unternehmens und die Nutzenbewertung des IQWiG hinterlegt.
[2] van Dyck CH, Sperling R, Johnson K, Dhadda S, Kanekiyo M, Li D, Gee M, Hersch S, Irizarry M, Kramer L. Long-term safety and efficacy of lecanemab in early Alzheimer's disease: Results from the clarity AD open-label extension study. Alzheimers Dement. 2025 Dec;21(12):e70905. doi: 10.1002/alz.70905. PMID: 41355080; PMCID: PMC12682705.
[3] Livingston G, Huntley J, Liu KY, Costafreda SG, Selbæk G, Alladi S, Ames D, Banerjee S, Burns A, Brayne C, Fox NC, Ferri CP, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimäki M, Larson EB, Nakasujja N, Rockwood K, Samus Q, Shirai K, Singh-Manoux A, Schneider LS, Walsh S, Yao Y, Sommerlad A, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2024 report of the Lancet standing Commission. Lancet. 2024 Aug 10;404(10452):572-628. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01296-0. Epub 2024 Jul 31. PMID: 39096926.
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Pressesprecher: Prof. Dr. Peter Berlit
Leiterin der DGN-Pressestelle: Dr. Bettina Albers
Tel.: +49(0)174 2165629
E-Mail: presse@dgn.org
Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie e.V. (DGN)
ist mit ihren über 13.500 Mitgliedern die Stimme der Neurologie in medizinischer, wissenschaftlicher und gesellschaftlicher Verantwortung und steht für beste neurologische Versorgung und Hirngesundheit in Deutschland. Sie fördert als offene, praxisnahe, digital vernetzte, interprofessionell und interdisziplinär arbeitende Fachgesellschaft neurologischen Fortschritt, bildet kulturelle Vielfalt ab und ist sowohl wissenschaftlich als auch gesundheitspolitisch wirksam. Die DGN wurde im Jahr 1907 in Dresden gegründet. Sitz der Geschäftsstelle ist Berlin. www.dgn.org
Präsidentin: Prof. Dr. Daniela Berg
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Past-Präsident: Prof. Dr. Lars Timmermann
Generalsekretär: Prof. Dr. Peter Berlit
Geschäftsführer: David Friedrich-Schmidt
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Merkmale dieser Pressemitteilung:
Journalisten
Ernährung / Gesundheit / Pflege, Medizin
überregional
Buntes aus der Wissenschaft, Wissenschaftspolitik
Deutsch
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