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Vorgelegte Daten ungeeignet; nicht vorgelegte Studie stellt Zusatznutzen des Wirkstoffs infrage
Vismodegib (Handelsname Erivedge) ist bereits seit 2013 zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (laBCC) oder symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom (smBCC) zugelassen und hat schon eine frühe Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) durchlaufen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G- BA) hat seinen Beschluss im Februar 2014 auf zwei Jahre befristet, weshalb der Hersteller nun erneut ein Dossier eingereicht hat.
In seiner zweiten frühen Nutzenbewertung kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zum selben Schluss wie damals: Die vorgelegten Daten zum Wirkstoff zeigen keine Überlegenheit gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Ein Zusatznutzen von Vismodegib ist daher nach wie vor nicht belegt.
Zwei Jahre später keine besseren Daten
Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist Best Supportive Care (BSC), also eine individuelle Kombination der bestmöglichen unterstützenden Behandlungsmaßnahmen. Für Patienten mit smBCC kann dies laut G- BA auch Operationen oder eine Strahlentherapie beinhalten, bei laBCC ist das nicht der Fall.
Wie schon im ersten Dossier legt der Hersteller keine Daten aus randomisierten oder nicht randomisierten vergleichenden Studien vor, die zur Bewertung eines Zusatznutzens von Vismodegib für Patientinnen und Patienten mit smBCC oder laBCC geeignet wären. In den erneut eingereichten Daten aus vier einarmigen Interventionsstudien lassen sich beispielsweise Betroffene mit smBCC nicht von Studienteilnehmern mit Metastasen, aber ohne Symptome (mBCC) unterscheiden. Für laBCC-Patienten sind zudem Studienergebnisse zum Endpunkt „objektive Ansprechrate“ nicht angemessen dargestellt; es fehlen etwa Angaben zur Größe, Anzahl und Verortung von Hautläsionen. Damit setzt der Hersteller eine Befristungsauflage des G- BA nicht um.
Annahmen des Herstellers zu BSC nicht gerechtfertigt
Darüber hinaus hat eine orientierende Recherche des IQWiG gezeigt, dass der Studienpool im Dossier zu laBCC unvollständig ist. So gibt der Hersteller an, keine Studien zu BSC gefunden zu haben. Neben zwei weiteren potenziell relevanten Studien konnte das Institut aber eine Studie (Horn 2003) identifizieren.
Diese Studie läuft den Annahmen des Herstellers zuwider, es gebe keine Studien zu BSC bei Patienten mit laBCC und es sei davon auszugehen, dass Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom auf BSC nicht ansprächen: In der Studie sprachen 75 Prozent der Patienten mit laBCC nach drei Monaten vollständig an, nach 24 Monaten waren es noch mindestens 50 Prozent. Der Hersteller behauptet zudem, über das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei BSC sei nichts bekannt. Tatsächlich wird dieser Endpunkt in der Studie Horn 2003 aber adressiert: Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.
Insgesamt ergibt sich für keine der beiden Fragestellungen ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Vismodegib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
G- BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG, die der G- BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G- BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
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