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Weder Ergebnisse aus direkt vergleichender Studie noch aus indirektem Vergleich sind geeignet
Eribulin (Handelsname Halaven) ist seit Mai 2016 zur Behandlung eines fortgeschrittenen Liposarkoms bei Erwachsenen zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob der Wirkstoff bei diesen Patientinnen und Patienten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet.
Demnach enthält das Dossier keine für die Bewertung geeigneten Daten: In der einzigen direkt vergleichenden Studie wurde das Medikament im Vergleichsarm nicht so dosiert, wie es die Zulassung vorschreibt. Bei einem indirekten Vergleich ist nicht sichergestellt, dass die jeweiligen Patientenpopulationen hinreichend ähnlich waren. Ein Zusatznutzen für Eribulin ist deshalb nicht belegt.
Neues Anwendungsgebiet für Eribulin
Bei zwei früheren Dossierbewertungen (2012 und 2014) hatte das Institut den Zusatznutzen von Eribulin für Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bewertet. Im Mai 2016 wurde die Zulassung für Eribulin erweitert auf die Behandlung des nicht resezierbaren Liposarkoms. Dabei handelt es sich um ein bösartiges Krebsgeschwür im Fettgewebe, das nicht operativ entfernt werden kann und das bereits Absiedelungen (Metastasen) gebildet hat. Es kommt für Erwachsene infrage, die bereits eine Chemotherapie mit dem Wirkstoff Anthrazyklin erhalten haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmte der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA) eine antineoplastische Arzneimitteltherapie nach Maßgabe des Arztes oder der Ärztin, wobei der jeweilige Zulassungsstatus der aktuell eingesetzten Medikamente sowie der Vortherapien zu beachten sind.
Medikament im Kontrollarm nicht zulassungskonform eingesetzt
In seinem Dossier zieht der Hersteller eine direkt vergleichende Studie heran, in der Eribulin gegen Dacarbazin getestet wurde. Im Kontrollarm wurde Dacarbazin aber nicht so eingesetzt, wie es die Zulassung vorsieht: Statt in Kombination mit einem weiteren Wirkstoff (Doxorubicin) wurde Dacarbazin als Monotherapie gegeben und zu Beginn der Therapie war die Dosierung eine andere. Die Ergebnisse der Studie sind deshalb nicht geeignet, um daraus einen Zusatznutzen abzuleiten.
Ähnlichkeit der Studienpopulation nicht sichergestellt
Letzteres gilt auch für die Daten aus einem indirekten Vergleich: Hier wertete der Hersteller Studien aus, die entweder Eribulin oder Trabectedin mit Dacarbazin verglichen. Um aus einem solchen indirekten Vergleich einen Nutzen oder Schaden ableiten zu können, muss aber sichergestellt sein, dass die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer hinreichend ähnlich sind. Das ist aber nicht der Fall. Deshalb ist nicht auszuschließen, dass Unterschiede in den Behandlungsergebnissen auf Unterschiede zwischen den Studienpopulationen und nicht auf den jeweils eingesetzten Wirkstoff zurückzuführen sind.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
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