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Am heutigen Freitag, den 7. November 2025, besuchte der rheinland-pfälzische Wissenschaftsminister Clemens Hoch das Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering IESE in Kaiserslautern, um den Förderbescheid zum Projekt VIMOPROP an Institutsleiter Prof. Peter Liggesmeyer zu überreichen. Im Projekt soll ein Konzept zur virtuellen Zertifizierung einer sicheren und regelkonformen Produktion von ATMPs aufgebaut werden, denn bei der Digitalisierung des Herstellungsprozesses hochindividueller Arzneimittel müssen neben den Herausforderungen an die rein technische Umsetzung noch strenge regulatorische Anforderungen mitgedacht und berücksichtig werden.
VIMOPROP setzt auf das Projekt RNAuto auf
Die Herstellung von Gen- bzw. Zelltherapien ist teuer, da sie weitgehend manuell vorgenommen wird. In der bisherigen Anwendung gibt es zwar Herstellungsgeräte für bestimmte Therapeutika, allerdings sind das vielfach »All-in-One-Lösungen« d.h., fällt innerhalb dieses Gerätes etwas aus, kann nicht mehr produziert werden. Im Projekt RNAuto verfolgt das Fraunhofer IESE gemeinsam mit seinen Projektpartnern aus diesem Grund eine andere Strategie: Der Herstellungsprozess wird in einzelne Komponenten zerlegt, diese Komponenten werden als Digitale Zwillinge repräsentiert, die Daten sammeln und die Anlage steuern. Das Projekt RNAuto legt damit die Basis für VIMOPROP. »RNAuto« ist ein Fraunhofer-Leitprojekt, in dem sieben Fraunhofer-Institute seit Anfang 2022 bis Ende 2025 gemeinsam an der Entwicklung automatisierter Produktionstechnologien für mRNA-basierte Arzneimittel arbeiten
Mit digitaler Zertifizierung das Potenzial von »Plug & Produce« voll ausschöpfen
Dass der Herstellungsprozess in einzelne Komponenten zerlegt und diese Komponenten durch Digitale Zwillinge abgebildet werden können, kann Plug-&-Produce-Konzepte auch in der pharmazeutischen Industrie möglich machen. Solche Herstellungsprozesse sind im Hinblick auf die Konfiguration komponentenbasierter Produktionsanlagen völlig neue Herangehensweisen. Sie ermöglichen eine schnelle Anpassung bzw. Erweiterung bestehender Anlagen, machen aber nach dem derzeitigen Kenntnisstand eine komplette Rezertifizierung der Anlage notwendig. Durch den damit einhergehenden Zeitverlust werden viele Vorteile des Plug & Produce konterkariert. Im Projekt VIMOPROP wird erforscht, wie sich derartige Konzepte digital so unterstützen lassen, dass eine möglichst schnelle Rezertifizierung umsetzbar wird.
ATMPs – Chancen für die Krebstherapie und Herausforderungen bei der Herstellung
Die Entwicklung und Produktion von innovativen Arzneimitteln für die Krebstherapie, den sogenannten Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), stellt einen bedeutenden medizinischen Fortschritt dar. Diese neuartigen Therapien sind hochindividuell und werden häufig speziell für jeden einzelnen Patienten hergestellt. Bisher bringt die Personalisierung jedoch erhebliche Herausforderungen mit sich: Viele Prozessschritte erfolgen noch manuell, was die Herstellung teuer, zeitaufwendig und stark von Expertenwissen abhängig macht. Gleichzeitig gelten strenge regulatorische Anforderungen, da selbst kleine Fehler schwerwiegende Folgen haben können.
Damit diese fortschrittlichen Therapien künftig breit verfügbar gemacht werden können, braucht es neue digitale Lösungen. Deshalb soll im Projekt VIMOPROP ein Konzept für eine modulare digitale Plattform entstehen, die mithilfe von Digitalen Zwillingen und Co-Simulation eine virtuelle Zertifizierung und eine schnelle Anpassung von Produktionsprozessen bis hin zu Plug & Produce ermöglicht. Durch die Abbildung von Produktionsmodulen als Digitale Zwillinge und deren Verknüpfung mit sogenannten Digital Dependability Identities (DDIs) werden automatisierte Konsistenzprüfungen, Audit-Trails und umfassende »What-if«-Analysen möglich – und das unter Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben.
Zur Erarbeitung solcher Lösungen fördert das rheinland-pfälzische MWG das Fraunhofer IESE über ein Jahr mit 400.000 Euro.
Prof. Peter Liggesmeyer, Institutsleiter des Fraunhofer IESE, sagt: »Mit VIMOPROP haben wir uns zum Ziel gesetzt, eine digitale Plattform zu schaffen, die die flexible Planung einer Produktionsanlage von ATMPs durchgängig verfolgt – und zwar von der virtuellen Modellierung des Herstellungsprozesses sowie der notwendigen Qualitätssicherungsmaßnahmen bis hin zur regelkonformen Inbetriebnahme. Damit wollen wir einen wichtigen Meilenstein im Kontext »Pharma 4.0« legen.«
»Das Fraunhofer IESE zählt zu den zentralen Partnern des Landes Rheinland-Pfalz. Es trägt dazu bei, dass Wissenschaft und Wirtschaft in Rheinland-Pfalz bei den Technologien der Zukunft eine führende Rolle einnehmen. In einzigartiger Weise erkennt dabei das Fraunhofer IESE immer wieder Bedarfe und leitet aus diesen maßgeschneiderte Lösungen für die Wirtschaft und die Gesellschaft ab. Das Projekt VIMOPROP leistet durch Digitalisierung im Bereich Pharma einen Beitrag zur Stärkung des Pharmastandorts Rheinland-Pfalz und zur Souveränität Deutschlands im Bereich der Arzneimittelentwicklung, -produktion und -versorgung sowie zur Nachhaltigkeit in diesen Prozessen«, sagt der rheinland-pfälzische Wissenschaftsminister Clemens Hoch.
Claudia Reis
Corporate Communications & Technology Marketing
claudia.reis@iese.fraunhofer.de
Minister Hoch übergibt Förderbescheid für das Projekt VIMOPROP an Institutsleiter Prof. Liggesmeyer
Copyright: © Ministerium für Wissenschaft und Gesundheit des Landes Rheinland-Pfalz
Merkmale dieser Pressemitteilung:
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Ernährung / Gesundheit / Pflege, Gesellschaft, Informationstechnik, Wirtschaft
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