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Zwei internationale Studien im Fachmagazin The Lancet zeigen 31 bis 35 Prozent weniger MS-Schübe bei Therapie mit neuem Wirkstoff / Auch Entzündungsherde im Gehirn deutlich reduziert / Günstiges Sicherheitsprofil ohne Hinweise auf Leberschäden / Freiburger Neurologe leitet das Steering Committee des weltweiten Studienprogramms / Wirkstoffzulassung soll jetzt folgen
Ein neuer Wirkstoff könnte Menschen mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) künftig wirksamer vor Krankheitsschüben schützen. In zwei großen internationalen Studien mit insgesamt 2.007 Patient*innen reduzierte Remibrutinib die jährliche Schubrate um 31 bis 35 Prozent gegenüber einer etablierten MS-Therapie. Auch neue Entzündungsherde im Gehirn waren deutlich seltener. Zudem deuten die Ergebnisse darauf hin, dass der Wirkstoff das Fortschreiten körperlicher Einschränkungen verlangsamen könnte. Zugleich war der Wirkstoff gut verträglich: Anders als bei anderen Substanzen derselben Wirkstoffklasse gab es keine Hinweise auf Leberschäden. Die Ergebnisse erschienen am 23. Oktober 2026 im Fachmagazin The Lancet – zeitgleich mit der Erstpräsentation der Daten auf dem MS-Weltkongress MSToronto2026 in Toronto, der gemeinsamen Tagung der europäischen und amerikanischen MS-Fachgesellschaften ECTRIMS und ACTRIMS. Auf Grundlage der Studienergebnisse soll nun eine Zulassung des Wirkstoffs für die MS-Therapie angestrebt werden.
„Die Ergebnisse könnten die Behandlung von Menschen mit Multipler Sklerose künftig deutlich verbessern. Mit Remibrutinib haben wir einen Wirkstoff, der nicht nur Krankheitsschübe und Entzündungen im Gehirn reduziert, sondern möglicherweise auch das Fortschreiten bleibender Einschränkungen verlangsamt. Besonders vielversprechend ist, dass wir damit Entzündungsprozesse beeinflussen können, die bisherige Therapien nur begrenzt erreichen – insbesondere die Entzündung innerhalb des Gehirns selbst, die heute als wesentlicher Treiber der schleichenden Behinderungszunahme gilt“, sagt Prof. Dr. Heinz Wiendl, Erst- und korrespondierender Autor der Publikation, Vorsitzender des internationalen Steering Committees des weltweiten Remibrutinib-MS-Studienprogramms und Ärztlicher Direktor der Klinik für Neurologie und Neurophysiologie am Universitätsklinikum Freiburg.
Weniger Schübe und Entzündungen im Gehirn
Multiple Sklerose ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems. Sie kann unter anderem Sehstörungen, Muskelschwäche und Einschränkungen beim Gehen verursachen. Ziel der Behandlung ist es, Krankheitsschübe zu verhindern und bleibende Behinderungen möglichst zu vermeiden.
Remibrutinib könnte dafür eine weitere Behandlungsmöglichkeit eröffnen. Im Vergleich zum etablierten MS-Medikament Teriflunomid traten unter Remibrtinib 65 bis 70 Prozent weniger neue oder vergrößerte Entzündungsherde im Gehirn auf. Die Zahl akut entzündlich aktiver, kontrastmittelanreichernder Herde sank um 66 Prozent. Unter Remibrutinib erlitten die Patient*innen rechnerisch nur noch etwa einen Schub in 13 Jahren. Auch die Konzentration von Neurofilament im Blut, einem Marker für Nervenzellschädigung, war unter Remibrutinib niedriger als unter Teriflunomid. Die Hälfte der mit Remibrutinib behandelten Patient*innen zeigte im Studienverlauf keinerlei messbare Krankheitsaktivität – weder Schübe noch bestätigte Behinderungszunahme noch neue Entzündungsherde –, unter Teriflunomid war es rund ein Drittel (50 gegenüber 32 Prozent).
Auch bei der langfristigen Entwicklung der Erkrankung zeigte sich ein Vorteil: Unter Remibrutinib war im Studienverlauf bei 7,7 Prozent der Patient*innen die Behinderung über mindestens sechs Monate bestätigt fortgeschritten. In der Vergleichsgruppe waren es 10,5 Prozent – eine Risikoreduktion um 29 Prozent. Dieser Unterschied war nominell statistisch signifikant. Bei der bereits nach drei Monaten bestätigten Behinderungszunahme (11,7 gegenüber 14,1 Prozent) zeigte sich ein positiver Trend, der die statistische Signifikanz verfehlte. Ob sich der Effekt auf die Behinderung langfristig bestätigt, wird die laufende Verlängerungsphase der Studien zeigen, in der die Patient*innen bis zu fünf Jahre mit Remibrutinib behandelt werden.
Die beiden identisch aufgebauten, doppelblinden Phase-III-Studien REMODEL-1 und REMODEL-2 wurden an 407 Zentren in 46 Ländern durchgeführt und vom Hersteller Novartis finanziert. Eingeschlossen waren Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren mit schubförmiger MS und nachgewiesener Krankheitsaktivität. Die wissenschaftliche Leitung des weltweiten Studienprogramms lag bei einem internationalen Steering Committee unter dem Vorsitz von Wiendl. Die Sicherheit der Teilnehmenden wurde fortlaufend von einem unabhängigen Komitee kontrolliert, unterstützt von einem unabhängigen Hepatologie-Komitee, das mögliche Leberschäden bewertete.
Gut verträglich – keine Hinweise auf Leberschäden
Besonderes Augenmerk lag auf der Sicherheit. Bei anderen BTK-Hemmern waren in großen MS-Studien Leberschädigungen aufgetreten, was deren weitere Entwicklung erheblich erschwerte. Unter Remibrutinib zeigte sich kein solches Signal: Erhöhungen der Leberwerte waren selten, vorübergehend und vollständig rückläufig – und sie traten seltener auf als unter Teriflunomid (deutlich erhöhte Leberenzymwerte bei 2,0 gegenüber 7,4 Prozent der Patient*innen). Kein einziger Fall erfüllte die Kriterien einer schweren medikamentenbedingten Leberschädigung (sogenanntes Hy’s Law).
Insgesamt traten unerwünschte Ereignisse unter Remibrutinib ähnlich häufig auf wie unter der Vergleichstherapie (79,5 gegenüber 81,5 Prozent), schwere unerwünschte Ereignisse bei 6,0 gegenüber 7,0 Prozent der Patient*innen. Wegen Nebenwirkungen brachen unter Remibrutinib weniger Patient*innen die Behandlung ab als unter Teriflunomid (3,1 gegenüber 5,8 Prozent). Infektionen waren in beiden Gruppen etwa gleich häufig. Häufiger unter Remibrutinib waren leichte Blutungen wie punktförmige Hauteinblutungen und Blutergüsse (12,7 gegenüber 6,7 Prozent); Verminderungen der Blutzellzahlen traten dagegen seltener auf. Das Sicherheitsprofil stimmt mit den bisherigen Erkenntnissen aus dem klinischen Entwicklungsprogramm mit mehr als 4.500 behandelten Personen überein.
„Für die gesamte Wirkstoffklasse der BTK-Hemmer war die Lebersicherheit bislang die entscheidende Hürde. Dass wir bei rund 1.000 Patient*innen, die in den Studien Remibrutinib erhielten, keinen Hinweis auf Leberschäden und keinen einzigen Fall einer schweren Leberschädigung gesehen haben, ist aus Sicht des Steering Committees neben der Wirksamkeit das wichtigste Ergebnis. Erst die Kombination aus hoher Wirksamkeit und einem günstigen Sicherheitsprofil macht einen Wirkstoff für die Langzeitbehandlung einer chronischen Erkrankung wie der MS tauglich“, sagt Wiendl.
Neue Behandlungsmöglichkeit als Tablette
Remibrutinib gehört zu den sogenannten BTK-Hemmern. Diese blockieren das Enzym Bruton-Tyrosinkinase und beeinflussen damit B-Zellen sowie Mikroglia und Makrophagen – Immunzellen, die als wesentliche Treiber der Entzündung und der Behinderungszunahme bei MS gelten. Remibrutinib wirkt hochselektiv, gelangt ins zentrale Nervensystem und kann so auch die im Gehirn selbst ablaufende Entzündung erreichen. Die B-Zellen werden dabei nicht zerstört, sondern in ihrer Funktion verändert; nach dem Absetzen erholt sich die Signalübertragung wieder. Bislang ist kein BTK-Hemmer zur Behandlung der schubförmigen MS zugelassen. „Anders als viele andere Medikamente muss der Wirkstoff nicht als Infusion verabreicht werden, sondern kann als Tablette eingesetzt werden. Das würde es den Patient*innen im Alltag deutlich leichter machen“, sagt Wiendl.
Remibrutinib ist seit Anfang 2026 zur Behandlung einer bestimmten Form der Nesselsucht (chronische spontane Urtikaria) zugelassen, nicht jedoch für Multiple Sklerose. Der Hersteller plant, auf Grundlage der positiven Studienergebnisse eine Zulassung für MS zu beantragen.
Freiburger Forschung zu Multipler Sklerose
Wiendl und sein Team am Universitätsklinikum Freiburg waren an mehreren internationalen Forschungsprojekten zur Multiplen Sklerose beteiligt. Die Freiburger Forscher*innen berichteten bereits 2025 über positive Ergebnisse eines Wirkstoffs, der das Fortschreiten von Behinderungen bei bestimmten MS-Verläufen verlangsamen kann. Eine weitere Studie zeigte mithilfe künstlicher Intelligenz, dass sich Krankheitsverläufe genauer beschreiben lassen als mit der bisherigen Einteilung in MS-Unterformen. Ziel der Forschung ist es, die Erkrankung besser zu verstehen und Patient*innen gezielter behandeln zu können.
Prof. Dr. med. Heinz Wiendl
Ärztlicher Direktor
Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
Universitätsklinikum Freiburg
Tel.: 0761 270 84830
E-Mail: kommunikation@uniklinik-freiburg.de
Originaltitel der Studie: Remibrutinib versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis (REMODEL-1 and REMODEL-2): two randomised, phase 3 trials
DOI: 10.1016/S0140-6736(26)02058-1
Link: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(26)02058-1/fullt...
https://www.uniklinik-freiburg.de/neurologie.html Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
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